為積極響應國家促進中醫藥傳承創新發展政策，推動中醫藥行業高質量發展，同時結合jdb电子集團中醫中藥傳承創新一號戰略，更好發揮 “生命科學產業化應用價值賦能平台”作用，jdb电子集團於2023年8月5日舉辦了以“中藥新藥研發的發展趨勢和投資機遇”為主題的“元時代”沙龍活動，邀請了中醫藥領域的權威專家，共同探討中醫藥健康領域的新動向、新趨勢和新機遇。

本次沙龍活動由元立方資本首席醫學官李子強主持，jdb电子集團董事局主席程芳致歡迎詞，上海中醫藥大學中醫健康服務協同創新中心常務副主任張磊、上海中醫藥大學附屬曙光醫院臨床研究中心常務副主任元唯安、昆藥集團股份有限公司BD總監田剛分別作主題分享，現場氣氛熱烈，精彩紛呈。jdb电子集團元立方資本高級投資總監邱順、投資總監李新成，高級主任研究員楊帆等參加了此次活動。

程芳主席首先介紹了jdb电子集團總體情況，闡釋了“生命科學產業化應用價值賦能平台”的戰略定位和“專注價值投資、聚焦生命健康”的經營定位，並圍繞三個堅持：堅持價值創造，投資順勢而為；堅持科技創新，引領產業升級；堅持長期主義，見證時間價值展開闡述。重點對“元亨尚儒生活館、中醫藥康養裕元穀、主動健康賓館”三個健康管理產品，以及目前與北京中醫藥大學的校企合作情況作了介紹。

程芳主席從“投資順勢而為—響應國家傳承創新發展中醫藥產業的政策號召、企業使命擔當—中美貿易戰背景下醫藥供應鏈獨立安全、產業優勢放大—中醫藥在慢性病防治等領域優勢突出”三個角度闡述了jdb电子集團投資中醫中藥的情懷和決心，並闡述了中醫中藥投資將圍繞“中藥種植、中藥標準、中藥飲片、中藥研發、中藥製藥、中藥健康、中醫治療、中醫養生、中醫美容、中醫文化”十個方麵展開布局。其中，中藥研發投資是十個投資方向中的重點。

張磊主任分享了《中成藥全生命周期價值評估要素》，指出中成藥全生命周期包括新藥研發立項、臨床前研究、上市前研究、上市後研究與評價4個階段。

1.新藥研發立項價值評估

立項階段，科學、合理的立項決策對中藥新藥研發成功起著至關重要的作用。開展立項評估的目的是在立項前根據中藥的特點與定位，對中藥潛在臨床價值進行預判，明確開發過程中可能具有的風險與獲益， 以降低研發風險。

立項價值評估包括臨床需求、臨床定位、人用經驗和立項風險4個維度，共19個核心評價指標，此階段臨床定位精準和適應症正確選取是關鍵，立項風險評估中藥材資源可持續性問題、配伍中的毒性藥材也是需要關注的重點。

2.臨床前研究價值評估

臨床前價值評估階段，主要是基於藥效學、毒理學和質量標準的研究基礎評估擬申報中藥新藥可能具有的療效、安全性和藥品質量，用於判斷中藥新藥潛在臨床價值，評估是否具備開展臨床試驗的價值。

臨床前價值評估包括臨床前有效性、臨床前安全性和質量可控性3個維度，有9個核心評價指標，此階段不同的角色可能關注點有所不同，如藥監審評部門可能在有效性的基礎上會更加關注安全性問題。

3.上市前研究價值評估

上市前價值評估階段，要結合治療目標，主要基於上市前臨床研究結果，明確藥品給患者帶來的預期效益與潛在的風險，並權衡風險與獲益，以評估是否獲得上市許可，同時應全程關注試驗用藥品的質量可控性。

上市前研究價值評估是基於臨床有效性、臨床安全性和質量可控性3個維度的評估，有13個核心指標。在關於風險和收益比較方麵，歐洲、美國的標準和評價模式等有些區別，中國則介於二者之間。此階段重點是臨床試驗做出有效性，並以數據證明安全性沒問題，工藝和質量可在研究階段不斷地提升。

4.上市後價值評估

上市後中成藥價值評估階段，其評估的目的與評估結果的應用呈現多樣性，如可服務於藥品的動態監管、臨床合理用藥、基藥和醫保等相關目錄的納入、藥品的市場銷售等多個環節。此外，由於曆史原因，許多已上市中成藥品種存在臨床定位模糊、證據質量不高等問題。

基於上市後中成藥價值評估的目的，並結合中成藥研發現狀與證據特點，可以從有效性、安全性、成本、創新性、可及性、適宜性和中成藥質量等7個維度進行評估，共有54個核心評價指標。

元唯安主任分享了《新形勢下中藥新藥研發的思考》。他首先介紹了中藥注冊分類和研發熱點，接著講述了人用經驗的幾個關鍵問題及其思考。最後，他重點介紹了中藥新藥臨床試驗質量的關鍵問題。

1.中藥注冊分類與研發熱點

老的注冊分類，即藥品注冊管理辦法（局令第17號）將中藥複方新藥放在第6類，新的注冊分類放在1.1類，體現了國家對中藥複方新藥的重視，扭轉了以前首先注重中藥化學成分和有效物質的局麵，新分類更加符合中醫藥傳承創新需求。

中藥新藥研發的熱點是中醫藥傳統優勢領域，滿足未被滿足的臨床需求，這個判斷本身有一定難度、也是最有挑戰性的，但需滿足中藥療效評價的8種情形中的某一項或多項。認為1類中藥新藥是藍海、是熱點，同名同方藥可能空間並不大。

2.人用經驗的關鍵問題及思考

首先明確人用經驗定義，核心點是具有一定的規律性、可重複性和臨床價值，人用經驗數據要經得起核查，因此不是所有人用經驗數據都能作為新藥注冊證據，即人用經驗數據與人用經驗證據間不能直接畫等號，在這種背景下，建議人用經驗研究方案要與監管機構溝通交流，以便獲取高質量人用經驗證據。高質量的人用經驗數據具有較大作用，如根據不同情況，可以將人用經驗作為新藥注冊證據、免非臨床藥效學研究、免二期臨床研究，以及用於增加適應症等。

3.中藥新藥臨床試驗質量關鍵問題

近年來，中藥新藥臨床試驗質量要求麵臨新形勢，表現在四個方麵：一是臨床試驗質量相關法律大環境有了新變化，對臨床試驗質量提出新的要求；二是臨床試驗質量檢查也由專項檢查轉變為常規注冊核查；三是國際ICH-GCP、中國新版GCP對臨床試驗質量提出了更高的要求；四是形成的《中藥新藥臨床試驗質量控製關鍵問題的專家共識》對臨床試驗質量提出了更高的要求。

中藥新藥臨床試驗質量控製關鍵問題，包括臨床試驗質量體係的建立、臨床試驗有效性和安全性數據的獲取。當前臨床試驗質量存在的問題，包括臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數據溯源問題，臨床試驗與試驗方案違背問題，試驗用藥品管理過程與記錄問題，安全性記錄、報告問題，等等。這些問題是中藥新藥注冊審評時重點關注方麵，需要臨床試驗申辦者高度重視，建議組建專業團隊對臨床試驗質量進行有效監督和過程管理，減少研發風險。

田剛總監分享了《中藥新藥複方製劑研發趨勢和項目投資評估》，包括行業政策對中藥研發的影響、近年中藥新藥申報情況、國談中藥品種市場表現、中藥新藥複方製劑研發趨勢、項目投資評估五方麵內容。

行業政策對中藥研發的影響方麵，中成藥集采、醫保、藥品監管、DRG/DIP四個方麵的影響較為顯著。

近年來中藥新藥申報的適應症主要分布在呼吸、精神神經、消化和骨骼肌肉領域，申報主體多為醫藥企業，多集中在引領行業發展的幾家頭部中藥企業。

通過對2018年至今獲批新藥國談情況分析，同類醫保品種對比，新批中成藥品種國談毛利空間高。

中藥新藥複方製劑研發趨勢方麵，發現現有拳頭產品二次開發如改劑型、改給藥途徑和增加功能主治為主要方向，臨床價值導向的圍繞優勢領域和中醫優勢病種，1.1類的中藥複方創新藥是企業未來布局重點。

2020年後，可以MAH轉移+產地轉移，可轉移產品急劇增加，但是非醫保產品又無法進醫院，需要平衡轉讓價格和未來市場價值之間的關係。

隨後，jdb电子集團中醫藥行業研究人員與三位專家展開了充分的互動交流，交流話題包括：中藥新藥開發中瀕危/進口藥材限製和毒性藥材問題、外用貼膏劑的市場與技術問題、醫療機構中藥製劑的轉移轉化問題、開展二期臨床試驗的價值與考量、藥品上市許可持有人相關專業團隊配備、輔助用藥的市場前景、中醫優勢病種的認識、專利保護在項目估值中的作用、CRO公司在藥品研發過程中的作用等等。

程芳主席做總結發言，指出中醫中藥投資是jdb电子集團的“一號戰略”，投資中藥研發是戰略中的重點；希望jdb电子集團與各位專家能經常溝通，企業與行業專家一起努力，共同促進中醫藥產業的高質量發展。

茶香氤氳，共話將來。在熱烈的交流氛圍中，本次沙龍活動圓滿成功。